ISO 13485 Medical
La certification ISO 13485 fournit aux fabricants et fournisseurs d’appareils medicaux des ameliorations operationelles au meme niveau qu’avec l’ISO 9001. Elle est essentielle pour plusieurs compagnies medicales qui exportent leurs produits vers le marche mondial.
Que signifie chaque norme?
L’ISO 9001 est une norme de système de qualité applicable à plusieurs industries, tandis que L’ISO 13485 est une norme spécifique aux systèmes de qualité d’appareils médicaux qui complètent la norme ISO 9001. Certaines des conditions additionnelles sont liées aux contrôles de conception, des processus (incluant les contrôles environnementaux), aux procédés spéciaux, à la traçabilité, à la conservation des dossiers, et aux mesures règlementaires, qui sont plus critiques pour l’industrie d’appareils médicaux.
ISO 13485 – À qui s’applique-t-elle ?
Aux entreprises qui fabriquent actuellement des appareils médicaux de marque privée, qui pourraient éventuellement placer ces appareils sur le marché de l’Union Européenne sous leur propre nom.
Les consultants qui conçoivent, fabriquent, et assemblent les appareils médicaux et diagnostiques médicaux in vitro.
Les compagnies qui fabriquent les composantes médicales.
Les fabricants d’appareils médicaux de diagnostique in vitro qui veulent se distinguer, et se préparer aux obligations de normalisation du futur IVD pour entrer dans l’UE.
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